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Segundo Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos da ANVISA, a Sputnik V tem uma não conformidade que impede a aprovação: a presença do vetor sem deleção do gene E1 https://twitter.com/diegoescosteguy/status/1386790675459497987">https://twitter.com/diegoesco...
O vetor replicante foi observado em todos os lotes analisados.
Supõe-se que seja fruto de recombinação.
Supõe-se que seja fruto de recombinação.
Receio da ANVISA é em relação à segurança, que não foi testada para a presença do vetor replicante.
Perguntas não respondidas pelos solicitantes do registro.
Os solicitantes também falharam em monitorar eventos adversos de interesse especial, aqueles que podem acontecer especificamente com aquela vacina
Perfil de segurança aparentemente incompleto: não separaram por faixa etária, por comorbidades, nem por aqueles que por ventura eram positivos para o coronavirus.
O grande estudo de fase III que usaram para solicitar a aprovação também parece que tem falhas....
A conclusão de eficácia aparentemente não pode ser feita por uma falha no desenho e análises não adequadas ao tipo de divisão que realizaram.
A ANVISA ressalta que os critérios usados para a avaliação da vacina são os mesmos aplicados para as demais, e que sempre se consideram os viéses do estudo.
Infelizmente o estudo atual parece estar salpicado de viéses não corrigidos.
Ou seja, podem ter classificado erroneamente os negativos e positivos para a Covid na avaliação de evento primário.
Ou seja, podem ter classificado erroneamente os negativos e positivos para a Covid na avaliação de evento primário.
Vale ressaltar que a avaliação das vacinas passa pela garantia de sua segurança e eficácia, mas que esse depende da padronização de produção (e aí, outro problema).
Se não se sabe qual bem ela foi produzida, não se pode afirmar que a característica da vacina estudada é a mesma da vacina disponibilizada para distribuição
Mudaram etapas e localização da fabricação do IFA.
A ANVISA não gostou (com razão).
A ANVISA não gostou (com razão).
Teve mudança do escalonamento se produção e dos testes de qualidade.
Mais alertas...
Mais alertas...
Falhas nas avaliações de impurezas também.
Agora estão falando da cadeia de produção....mas eu vou é jantar.
Duvido que a ANVISA aprove como está.
Duvido que a ANVISA aprove como está.
